ISO 14001 是針對環境管理系統 (EMS) 的國際標準,它幫助組織建立、實施、維護和持續改進其環境管理體系,從而達到減少環境影響、符合法規要求和提高環境績效的目標。這個標準適用於任何類型或規模的組織,無論是公共部門還是私人部門,並且可以用來確保企業在其業務活動中充分考慮環境責任。 ISO 14001 標準的主要內容包括: 環境方針:要求組織確立其環境方針,並且確保它符合企業的整體策...
ISO 13485 是一個獨立的品質管理系統標準,衍生自國際公認之 ISO 9000 品質管理系統標準。 基於 ISO 9001 專為符合性品質目標管理循環概念 — 計劃、執行、檢查及行動。 為了協助醫療器材製造商設計、建立和維持其流程有效性之品質管理系統。 確保製造商持續設計、研發、生產、安裝及交付安全且符合其預期目的的醫療器材。
HACCP 危害分析重要管制點(Hazard Analysis and Critical Control Points,簡稱:HACCP) 是一種以科學為依據,保證加工系統流程的食品安全。該系統的重點是以預防的角度來生產最低危害風險的產品以供人類使用。藉由此系統對自然出現在食品中、來自環境及未遵守生產程序而潛在食品安全危害都藉由先期措施降低風險。
ISO 22000 國際通用的食品安全管理系統標準 適用在供應鏈中,從製造原料、設備到包裝,改善食安衛生,使企業組織具備能力持續提供安全、衛生且符合法規標準的產品和服務。
ISO 9001 是一國際通用的品質管理工具,用以維持企業提供之產品與服務的品質,確保品質一致性。
ISO 15378 針對製藥和醫療器材主要包裝材料的生產商具體說明了相關要求。這些組織需要證明其有能力一貫性地符合客戶要求,其中包括適用於醫療產品主要包裝材料的規管要求和國際標準。該標準說明了適用於醫療產品主要包裝材料的優良製造作業規範,並具體規定了品質管理系統要求。